티씨엠생명과학은 성매개감염(STI) 진단제품인 '테스티디(TeSTiDi) STI 12 kit'가 식품의약품안전처의 국내 의료기기 품목허가를 승인받았다고 9일 밝혔다.
이 진단제품은 성매개 감염이 의심되는 환자의 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 한 번에 12가지 성매개 병원체를 90분 정도에 검사할 수 있다. 다양한 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염 여부를 동시에 진단하는 다중중합효소연쇄반응(Multiplex-PCR) 기술이 적용됐다. 임질, 클라미디아, 질염을 유발하는 세균성 균주, 칸디다 등의 감염 여부도 한 번에 검사할 수 있다는 설명이다.
임상 성능시험을 통해 97.16~100%의 임상적 민감도와 99.76~1000%의 임상적 특이도를 확인했다.
회사 관계자는 "기존 전문진단기관과 병의원에 공급하는 70여종의 진단시약에 분자진단 시약 제품군을 더 강화할 계획"이라며 "이번 시약은 HPV(인유두종바이러스) 및 STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 가인패드와 패키지형으로 제품화가 가능해 사업적 시너지 효과도 기대하고 있다"고 말했다.
티씨엠생명과학은 중국 푸씽(Fosun) 그룹을 통한 'TeSTiDi STI 12 kit'의 중국 수출도 추진 중이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
이 진단제품은 성매개 감염이 의심되는 환자의 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 한 번에 12가지 성매개 병원체를 90분 정도에 검사할 수 있다. 다양한 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염 여부를 동시에 진단하는 다중중합효소연쇄반응(Multiplex-PCR) 기술이 적용됐다. 임질, 클라미디아, 질염을 유발하는 세균성 균주, 칸디다 등의 감염 여부도 한 번에 검사할 수 있다는 설명이다.
임상 성능시험을 통해 97.16~100%의 임상적 민감도와 99.76~1000%의 임상적 특이도를 확인했다.
회사 관계자는 "기존 전문진단기관과 병의원에 공급하는 70여종의 진단시약에 분자진단 시약 제품군을 더 강화할 계획"이라며 "이번 시약은 HPV(인유두종바이러스) 및 STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 가인패드와 패키지형으로 제품화가 가능해 사업적 시너지 효과도 기대하고 있다"고 말했다.
티씨엠생명과학은 중국 푸씽(Fosun) 그룹을 통한 'TeSTiDi STI 12 kit'의 중국 수출도 추진 중이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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